Das AlloSeq cfDNA-Kit soll zusammen mit der AlloSeq cfDNA-Software verwendet werden, um die relative Menge der vom Spender stammenden cfDNA (% dd-cfDNA) bei Empfängern solider Organtransplantate zu messen. Das Kit ist für die Verwendung durch geschultes Personal in regulierten Laboren bestimmt und darf nicht als alleinige Grundlage für klinische Entscheidungen verwendet werden. Dieses Produkt ist für die Verwendung mit Illumina MiSeq, MiniSeq oder anderen validierten Illumina-Sequenzern vorgesehen.
Der AlloSeq cfDNA-Assay ist eine auf Multiplex-PCR basierende Methode zur Vorbereitung von Bibliotheken für die Sequenzierung aus cfDNA, die aus in Streck-Röhrchen gesammeltem Plasma extrahiert wurde. Nach der cfDNA-Extraktion aus Plasma wird die cfDNA mithilfe von PCR-Primerpaaren amplifiziert, die 202 Single Nucleotide Polymorphism (SNP)-Loci abdecken. Die resultierenden PCR-Produkte werden auf einem MiSeq- oder MiniSeq-Gerät von Illumina (Illumina, Inc.) sequenziert. Die Sequenzierungsdaten werden mit der CareDx AlloSeq cfDNA-Software analysiert, wobei die Lesezahlen der amplifizierten Sequenzen verwendet werden, um die Menge der vom Spender stammenden cfDNA im Verhältnis zur Gesamtmenge der cfDNA aus der Plasmaprobe eines Empfängers zu messen. Schließlich meldet die AlloSeq cfDNA-Software den Prozentsatz der vom Spender stammenden cfDNA zusammen mit QC-Metriken.
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