Das AlloSeq HCT-Reagenzienkit und die AlloSeq HCT-Software (zusammen als AlloSeq HCT bezeichnet) bilden ein System, das die relative Quantifizierung des genetischen Chimärismus in einer DNA-Probe ermöglicht, die von einem Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) stammt. Von einem Spender stammende hämatopoetische Stammzellen haben im Vergleich zu den hämatopoetischen Stammzellen des Empfängers ein anderes Genom. Nach der HCT rekonstruieren die transplantierten Zellen das Knochenmark und das Blutsystem des Empfängers; Spender- und Empfängerzellen können jedoch nach einer HCT auf unterschiedlichen Ebenen nachgewiesen werden, wodurch beim Empfänger ein genetischer Chimärismus entsteht.
Das AlloSeq HCT-Kit und die Software sind semiquantitative In-vitro-Diagnosetests zur Chimärismusüberwachung von allogenen HCT-Empfängerproben nach der Transplantation, bei denen gemischter Chimärismus (MC) ein Transplantatversagen bei Vorhandensein sowohl von hämopoetischen Spender- als auch Empfängerzellen bedeutet. Bei den Proben handelt es sich um gereinigte gDNA aus Blut von Transplantationspatienten, Spenderblut und Empfängerblut (Transplantationspatienten vor der Transplantation).
Das Produkt ist für die Verwendung mit Illumina MiSeq-Sequenzierungsgeräten zusammen mit der AlloSeq HCT-Software vorgesehen.
Das Produkt ist für die Verwendung durch entsprechend geschultes Personal in regulierten Labors bestimmt.
Die AlloSeq HCT-Produkte sind nur für den professionellen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht als alleinige Grundlage für klinische Entscheidungen verwendet werden. Die AlloSeq HCT-Produkte werden nicht zur Diagnose von Krankheiten verwendet.
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